Każdy z nas co jakiś czas robi zakupy w aptece – czy to produkty bez recepty, czy leki wypisane z przepisu lekarza dostępne tylko po okazaniu recepty. Rzadko jednak zastanawiamy się nad zabezpieczeniami, jakie muszą pojawić się na lekach, zanim te trafią do dystrybucji. W lutym br. nastąpiła rewolucja w zabezpieczeniach produktów dostępnych na receptę.
Zabezpieczenia na lekach – co powinien wiedzieć pacjent
Wartość produktów leczniczych na rynku farmaceutycznym osiąga niebotyczne kwoty. Nie dziwi więc, że jest to lukratywny „biznes” dla przemytników i firm, które podrabiają znane farmaceutyki, aby tym samym osiągnąć jak największe zyski minimalnym kosztem. Leki będące swoistymi podróbkami nie spełniają wymagań zapewniających bezpieczeństwo i skuteczność, a ich zażywanie może prowadzić do wielu problemów zdrowotnych, a nawet śmierci. W związku z rosnącą liczbą doniesień o pojawianiu się na rynku produktów leczniczych z niepewnego źródła, Parlament Europejski wdrożył dyrektywę 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r., która ma w znacznym stopniu ukrócić proceder wprowadzania na rynek produktów zafałszowanych. Tzw. Dyrektywa Fałszywkowa (FMD, Falsified Medicines Directive) została uchwalona po to, aby zabezpieczyć rynek przed wprowadzaniem leków, które zawierają mniej substancji czynnej, produkowane są poza standardami, są skradzione lub po prostu stanowią duże zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Jednym z celów Dyrektywy jest stworzenie tzw. europejskiego systemu bazy danych, dzięki czemu apteki, hurtownie czy inne podmioty, które dystrybuują leki, będą w stanie zapewnić, że obracają produktami z legalnego źródła. Nowe zabezpieczenia na produktach leczniczych muszą pojawić się na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę od 9 lutego 2019 roku (z wyjątkami).
Jak wyglądają nowe zabezpieczenia
Nowe zabezpieczenia na produktach leczniczych zawierają:
- element zabezpieczający tzw. ATD – ma umożliwiać identyfikację, czy opakowanie jednostkowe nie zostało naruszone w trakcie dystrybucji. Może to być naklejka z możliwością jednokrotnego naklejenia na skrzydełkach opakowania, perforacja,
- unikalny identyfikator tzw. UI w postaci kodu 2D, który zawiera informacje o danym opakowaniu produktu (numer serii, data ważności, kod produktu). Dzięki użyciu specjalnego skanera możliwe staje się zweryfikowanie tzw. łańcucha dystrybucji, czyli określenia, kto, kiedy i gdzie dystrybuował produkt.
Jakie produkty lecznicze objęto nowymi zabezpieczeniami
Serializacją objęte są produkty lecznicze wydawane na receptę, jednak rozporządzenie delegowane przewiduje pewne wyjątki od tego założenia. Spośród leków wydawanych bez recepty zgodnie z Załącznikiem II Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 serializacją objęte są wszystkie produkty zawierające omeprazol w dawkach 20 mg i 40 mg w dowolnej postaci (tzw. czarna lista).
Załącznik I Rozporządzenia wyłącza z obowiązku serializacji następujące grupy leków wydawanych na receptę (tzw. biała lista):
• homeopatyczne produkty lecznicze,
• generatory izotopów promieniotwórczych,
• zestawy,
• prekursory nuklidów promieniotwórczych,
fot. panthermedia
• produkty lecznicze terapii zaawansowanej, które zawierają tkanki bądź komórki lub składają się z nich,
• gazy medyczne,
• roztwory do żywienia pozajelitowego o kodzie anatomiczno-terapeutyczno-chemicznym („ATC”) zaczynającym się od B05BA w postaci roztworów do infuzji,
• roztwory wpływające na równowagę elektrolitową o kodzie ATC zaczynającym się od B05BB w postaci roztworów do infuzji,
• roztwory wywołujące osmozę diuretyczną o kodzie ATC zaczynającym się od B05BC w postaci roztworów do infuzji,
• dożylne roztwory uzupełniające o kodzie ATC zaczynającym się od B05X,
• rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, włącznie z płynami do irygacji, o kodzie ATC zaczynającym się od V07AB,
• środki cieniujące o kodzie ATC zaczynającym się od V08,
• ekstrakty alergenów o kodzie ATC zaczynającym się od V01AA.
